1400mm X 800mm X 2200mm VHP Pass Box in der Biotechnologieindustrie

1. Zweck und Anwendung:

   • Die VHP Pass Box ist eine spezielle Ausrüstung, die in kontrollierten Umgebungen wie Reinräumen verwendet wird, um den Transfer von Materialien, Ausrüstung oder Personal zwischen verschiedenen Zonen oder Bereichen zu erleichtern.
   • Es wird hauptsächlich in Industriezweigen mit strengen Anforderungen an Sauberkeit und Sterilität wie der pharmazeutischen Produktion, der Biotechnologie und der Gesundheitsversorgung verwendet.

2. VHP-Sterilisationsverfahren:

   • Die VHP Pass Box ist mit einem verdampften Wasserstoffperoxid (VHP) Sterilisationssystem ausgestattet.
   • Während des Transfers wird die Passbox-Kammer dem VHP ausgesetzt, das alle Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Viren und Sporen, die auf den übertragenen Gegenständen vorhanden sind, effektiv abtötet.
   • Dies stellt die Sterilität der Materialien sicher, die in die Reinraumumgebung eingeführt werden.

3. Konstruktion und Bau:

   • Die VHP Pass Box verfügt in der Regel über ein robustes, luftdichtes und nicht vergießendes Design, oft aus Edelstahl oder anderen geeigneten Materialien.
   • Dazu gehört eine innere Kammer, in der die Gegenstände aufbewahrt und der VHP-Sterilisationsprozess stattfindet.
   • Die Passbox kann verschiedene Funktionen haben, wie z. B. verschlossene Türen, kontrollierte Luftströme und Drucküberwachungssysteme, um die erforderlichen Reinraumbedingungen aufrechtzuerhalten.

4. Betriebsverfahren:

   • Der Betrieb der VHP Pass Box folgt einem spezifischen Protokoll zur Gewährleistung der Integrität der Reinraumumgebung.
   • Dazu gehört die Vorreinigung der Gegenstände, die Einleitung des VHP-Sterilisationszyklus und die sorgfältige Übertragung der Materialien durch die Passbox.
   • Es gibt strenge Verfahren zur Verhinderung der Kreuzkontamination und zur Aufrechterhaltung der gewünschten Luftqualität und Druckdifferenzen.

5. Wartung und Validierung:

   • Regelmäßige Wartung, einschließlich VHP-Systemprüfungen, Filterwechsel und Leckentests, ist entscheidend, um die anhaltende Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der VHP-Passbox zu gewährleisten.
   • Periodische Validierungs- und Zertifizierungsprozesse werden durchgeführt, um die Konformität der Passbox mit Industriestandards und -vorschriften zu überprüfen, wie sie von Regulierungsbehörden wie der FDA oder der ISO festgelegt werden.

Verdampfte Wasserstoffperoxid

VHP-Konzentration - kein spezifischer Konzentrationswert ist festgelegt, je kleiner desto besser unter der Bedingung, dass die Anforderungen der Sterilisation erfüllt sind

Temperatur und Luftfeuchtigkeit - Temperaturanstieg nicht größer als 5°C, Luftfeuchtigkeit nicht größer als 80%

Kammerdruck -- ca. 10-20 Pa leicht positiver Druck, um Luftinfiltration in den Hintergrundbereich zu verhindern

Die Impfstoffindustrie wird im Allgemeinen für die Abgabe verwendet:

• sterile Handschuhe und Augenmasken;
• Steriler Kolben und Deckel;
• aseptische Medium; Aufzeichnung;
• Embryo-Eizellen;
• Fermentationsbehälter usw.
   

Raum für Labortiere:
Käfigträger oder Tiertransfer

VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) Dekontamination Chamber wird normalerweise zur Sterilisation der Außenfläche eines Objekts verwendet.der nicht für den AUTOCLAVE geeignet ist und mit HIDROGENPEROXID in der Dampfphase kompatibel ist.

• Vorbehaltliche Grundfläche, Ausrüstung, Boden und Bodenhöhe
• Türkörper mehrpunktisch fixiert, hohe Festigkeit, keine Absaugen
• Gespaltes Fenster, die Lage der Kammer ist deutlich zu sehen.
• Wenn ein Trocken-/Nass-Wärmesterilisationskammertum in der Nähe ist, wird eine Farbstahlplattenisolation empfohlen.

Funktionsprinzip

Luftdichtheitsprüfung der Kammer:JG/T 382-2012 ‧Passbox ‧ (( - 500 Pa Druck bei Aufrechterhaltung von 20 min,≤ - 250 Pa)
HEPA-Leckerkennung: In-situ-Scanning-Leckerkennung kann für eine hohe Effizienz der Luftzufuhr und des Abgases durchgeführt werden
Reinheit: statische Klasse A

Es ist mit einem PAO-Staub-Ausgang und einem vorgelagerten Konzentrationsdetektions-Ausgang ausgestattet, der eine effiziente Scanning-Leckage-Erkennung des Luftdurchgangs ermöglicht.

Beschreibung des Produkts

Die VHP-Dekontaminationskammer ist für zwei verschiedene Flächenzonen ausgelegt, um das Produkt von einer unteren Klassifizierungszone in eine höhere Klassifizierungszone zu übertragen (nicht-sterile Zone in sterile Zone),ohne die Ausgleichung der jeweiligen Zone zu bewirken, die Produkte ohne Einschränkung in eine höhere Geheimhaltungszone überführt werden.

Merkmale und Merkmale

• Sterilisationsvorgang < 120 Minuten, um mehrere Sterilisationsvorgänge an einem Tag durchzuführen.

• Notruf.

• Der Zersetzungsfilter kann die Konzentration von VHP wirksam reduzieren.

• Sehr geringer Wasserstoffperoxidverbrauch.

Technische Parameter und Spezifikationen

Maschinenbau

Schema des Sterilisationsprozesses und des Verdampfers

Produktionslinie

1. Es gibt 10 automatische Schweißmaschinen und 2 Laserschweißmaschinen.
2. Vollschweißen statt Punktschweißen.
3. Marke der Fahrzeuge: Rosenberg, EBM usw.
4. PLC-Marke: Siemens, Schneider usw.
5. Unterstützung bei der Prüfung der Ausrüstung.

Validierungsunterlagen

• FDS
• DQ
• Fett
• I&OQ
• SAT-Studie
• PQ
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